医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、国家药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、国家药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

　　医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

　　二、先来了解医疗器械的分类：

　　1.诊断性：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）等；

　　2.治疗性：普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机等）、辅助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）、放射治疗机械（如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）；

　　3.其他类：微波、高压氧、隐形眼镜......

　　三、《医疗器械经营许可证》申请材料

　　1.《医疗器械经营企业许可证申请表》；

　　2.《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

　　3.工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；

　　4.拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

　　5.拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

　　6.拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

　　7.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议；

　　8.拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。